近日，易慧生物技术（上海）有限公司其母公司江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）在创新疫苗研发及商业化方面迎来多个突破，自主研发的猴痘mRNA疫苗获得美国FDA临床试验许可、国内首款且唯一一款全人群全剂量三价流感病毒亚单位疫苗的获批科学响应WHO正式发布2026-2027年北半球季节性流感疫苗推荐组分建议，并成功中标山西省。这标志着中慧生物在国际化征程、政策响应速度及市场准入能力上均迈上了新台阶。

▋ 再度获得FDA临床许可，彰显国际化实力

据公开信息显示，中慧生物开发的猴痘mRNA疫苗是中国首个，全球第三个获得新药临床试验许可的猴痘mRNA疫苗。继呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得美国FDA临床许可后，中慧生物再度凭借创新型技术路线收获国际认可。此次猴痘mRNA疫苗获批FDA临床，不仅是对公司产品研发实力的肯定，更是对中慧生物mRNA技术平台的国际认可，也意味着公司能够为全球公共卫生防控贡献一份中国力量。

当前国内尚未有猴痘疫苗获批上市。联合国儿童基金会（UNICEF）紧急招标采购数量多达1200万剂，WHO与国际协调小组(ICG)合作伙伴（包括Gavi和UNICEF）计划于2026年启动建立猴痘疫苗储备库。目前国外紧急获批用的预防猴痘病毒感染的疫苗为减毒痘苗病毒和复制缺陷型痘苗病毒技术路线，在安全性，免疫原性、产能等方面存在提升空间。中慧生物开发的猴痘mRNA疫苗采用自主知识产权的创新型四价抗原（A27、L1、A33、B5）串联设计，可实现单条mRNA独立表达四种抗原，目前该设计已获中国国家知识产权局发明专利授权，PCT国际发明专利已进入国家阶段。在非临床研究中，该疫苗在SD大鼠和恒河猴模型中展现出优秀的免疫原性（高水平结合抗体、中和抗体和细胞免疫）和良好的安全性特征，并在猴痘攻毒试验中产生良好的体内保护效果。在生产工艺上，本产品具备产量高（一次商业化规模的生产可获得上百万剂疫苗），质量高度可控的特点，具备商业化生产的优势。未来将有望为全球猴痘疫情防控提供更加安全、有效的新一代解决方案。

这一创新成果的持续输出，得益于公司由海内外博士团队领衔搭建的mRNA技术平台。该平台的核心优势在于研发的敏捷性与生产的规模化潜力，作为一种“数字化”平台，一旦获取目标序列，即可快速设计合成，实现快速迭代。在安全层面，mRNA不进入细胞核，无基因组整合风险。在效能层面，通过序列优化与先进递送系统，它能同时激活强烈的体液与细胞免疫。

目前，公司已完成在传染病疫苗领域针对单一病原体mRNA疫苗开发的技术积累，并将迅速拓展至针对多种病原体的联合疫苗开发以及mRNA技术的创新癌症疗法开发。此外，公司积极运用AI技术赋能mRNA技术平台，助力研发提质增效。

▋ 顺势而为，提供市场新选择

随着世界卫生组织（WHO）正式发布2026-2027年北半球季节性流感疫苗推荐组分，流感疫苗或将迎来“三价时代”。 

凭借敏锐的行业洞察力与强大的成果转化能力，中慧生物自主研发的三价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣3）已获批上市，成为国内首款且唯一一款全人群、全剂量的三价流感病毒亚单位疫苗。与公司已上市的四价流感病毒亚单位疫苗共同构建起“四价+三价”高端流感疫苗产品双防线，实现了对政策趋势的无缝衔接。

作为第三代流感疫苗，慧尔康欣3仅提取病毒表面核心抗原（HA/NA），去除病毒内部杂蛋白，纯度更高，不良反应更低，安全性更佳，免疫效果更优。III期临床数据显示，局部不良反应比对照组裂解疫苗更低。全剂量接种可为婴幼儿提供更强免疫保护，且安全性良好。

慧尔康欣3突破性实现6月龄及以上全人群统一接种0.5ml剂型，婴幼儿与成人同剂守护，大幅简化接种流程，为医护人员带来更便捷、更高效的操作体验。此外，慧尔康欣3贴心使用了VVM标签（疫苗热标签），医护人员和接种者可“肉眼”直观判断疫苗是否有效，筑牢疫苗接种安全的最后一道可视化防线，让每一次接种更安心、更省心。

在市场准入端，三价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣3）以298元/剂的价格成功中标山西省非免疫规划疫苗增补采购项目！成为国内本年度首个中标的全人群三价流感病毒亚单位疫苗！中慧生物不仅将为国内2026-2027年流感季提供更安全、更优质的疫苗保障，助推公司业绩持续增长；更将充分借力四价流感病毒亚单位疫苗积累的海外市场探索经验，加速三价流感疫苗“出海”进程，全力打造第二增长曲线。

▋ 关于易慧生物

易慧生物成立于2020年，为中慧生物全资子公司。自成立以来，始终秉承母公司不做简单复制的立项原则，全力打造一支具备国际视野及国际水平的创新研发团队，致力于人用创新型疫苗的研发和产业化。

截至目前，公司已建成重组基因工程疫苗研究平台、mRNA疫苗研究平台、多糖结合疫苗研究平台、创新佐剂研究平台等多个技术平台；并迅速推进多价肺炎球菌结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、mRNA痘病毒疫苗等多个研发管线的研发和生产。

▋ 关于中慧生物

江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。瞄准国际水准，开展自主创新研发。截至目前，已取得多个新药临床批件，正有序开展临床试验和NDA申报。

未来，中慧生物将继续坚持“创新驱动、品质领先”的理念，依托“AI赋能研发+智能制造+精准营销”的三位一体发展体系，致力于为公众提供安全性更高、保护更全面的优质疫苗产品。

关爱生命，守护健康。中慧生物将继续以实干笃行，让中国用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗！