喜讯丨四价流感病毒亚单位疫苗Ⅲ期临床试验(6-35月龄)启动会圆满成功

2023-04-21

作者:网络

旧岁已展千重锦,新年再进百尺杆!1月31日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司四价流感病毒亚单位疫苗Ⅲ期临床试验(6-35月龄)启动会在河南研究现场隆重举行,这是继四价流感病毒亚单位疫苗Ⅲ期临床试验(3岁及以上)取得圆满成功后启动的又一项Ⅲ期临床试验。

 

       旧岁已展千重锦,新年再进百尺杆!1月31日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司四价流感病毒亚单位疫苗Ⅲ期临床试验(6-35月龄)启动会在河南研究现场隆重举行,这是继四价流感病毒亚单位疫苗Ⅲ期临床试验(3岁及以上)取得圆满成功后启动的又一项Ⅲ期临床试验。

 

       此次临床试验是一项评价四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验,旨在6-35月龄健康人群中验证四价流感病毒亚单位疫苗的有效性和安全性。

 

       关于流感和流感疫苗

       流感是由流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病,流感病毒抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行。据世界卫生组织估计,流感在全球每年可导致300万-500万的重症和29万-65万呼吸道疾病相关死亡。WHO流感接种立场文件和中国疾病预防控制中心《中国流感疫苗预防接种技术指南》明确提出,每年接种流感疫苗是预防流感最经济有效的措施,可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。


       2018年以来,国内流感疫苗批签发量呈快速上升趋势,2018年-2020年的签发量分别达1580万支、3078万支、5616万支,同比增长94.8%、82.5%。据我国中检院数据显示,2020年中国流感疫苗总人口接种率不足4.2%,由此可见,国内流感疫苗接种率仍有提升空间。


      自新冠疫情爆发以来,疫情防控对流感疾病的预防提出了更高要求,流感疫苗重视程度提升。2021年10月18日,国务院联防联控机制综合组印发《关于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》,提出各地要依据《中国流感疫苗预防接种技术指南》,按照优先顺序对医务人员、大型活动参加人员、保障人员等重点和高风险人群开展接种,提升接种率,降低流感聚集性疫情发生的风险。


       全球20-25%的流感感染是由两种抗原性不同的乙型流感病毒(B/Victoria和B/Yamagata)引起的,这也是儿童流感感染发病率和死亡率高的主要原因。流行趋势表明,B株的两个谱系具有混合流行特征,比例几乎为1:1。在中国,BY和BV在冬季同时流行和交叉流行。目前市售的三价流感灭活疫苗(IIV3)仅包含BV或BY其中一种B株,不能提供足够的保护来对抗共同传播的B型流感病毒。因此,含有两种乙型流感病毒谱系的四价灭活流感疫苗(IIV4)比IIV3更有可能提供更广泛的流感感染保护。

 

 

       关于四价流感病毒亚单位疫苗

       中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗仅提取有效抗原,具有纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面的特点。属于预防用生物制品第1类,目前已完成Ⅰ期临床试验和Ⅲ期临床试验(3岁及以上),试验结果全部达到临床终点。试验成果已发布于国际权威期刊Vaccine,且分别被《中国流感疫苗预防接种技术指南(2021-2022)》和《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)》所引用。