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21

2023

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04

喜讯！中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获国家药监局受理

       获得受理啦

       近日，中慧生物自主研发的用于3岁以上人群无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗的上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理。这是NMPA受理的首个四价流感病毒亚单位疫苗的上市申请。

 

       中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗是含有新抗原形式的组分疫苗，具有纯度高、接种副反应低、安全性好的特点。2016年，公司运用自有专利技术完成四价流感病毒亚单位疫苗临床试验申请。2017年，公司获得成人和儿童剂型2个生物制品一类新药临床批件，于2018-2021年顺利完成了I/III期临床试验，相关试验结果全部达到临床终点，在免疫原性和安全性上有显著的积极成果。
临床结果显示，公司此次上市申请获受理的用于3岁以上人群的全剂量无佐剂（0.5ml）四价流感病毒亚单位疫苗是一款安全且有效的流感疫苗，其在预防季节性流感病毒方面可提供更广泛且充分的保护。该疫苗有望作为流感预防策略的重要成员，为全球防控流感病毒爆发感染贡献一份中国力量。
 
       关于流感疫苗
       由于流感病毒易突变，人类至今仍无法征服流感。每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。
       2018年以来，国内流感疫苗批签发量呈快速上升趋势，2018年-2020年的签发量分别达1580万支、3078万支、5616万支，同比增长94.8%、82.5%。据我国中检院数据显示，2020年中国流感疫苗总人口接种率不足4.2%，由此可见，国内流感疫苗接种率仍有提升空间。
       自新冠疫情爆发以来，疫情防控对流感疾病的预防提出了更高要求，流感疫苗重视程度提升。2021年10月18日，国务院联防联控机制综合组印发《关于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，提出各地要依据《中国流感疫苗预防接种技术指南》，按照优先顺序对医务人员，大型活动参加人员和保障人员等重点和高风险人群开展接种，提升接种率，降低流感聚集性疫情的发生。
全球20-25%的流感感染是由两种抗原性不同的乙型流感病毒（B/Victoria和B/Yamagata）引起的，这也是儿童流感感染发病率和死亡率高的主要原因。流行趋势表明，B株的两个谱系具有混合流行特征，比例几乎为1:1。在中国，BY和BV在冬季同时流行和交叉流行。目前市售的三价流感灭活疫苗(IIV3)仅包含BV或BY其中一种B株，不能提供足够的保护来对抗共同传播的B型流感病毒。因此，含有两种乙型流感病毒谱系的四价灭活流感疫苗(IIV4)比IIV3更有可能提供更广泛的流感感染保护。   

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