IND申请获批

        2025年8月15日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（以下简称“易慧生物”）联合申报的一类新药“重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。值得关注的是，该款疫苗亦已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件，展现了其全球开发的潜力，也成为公司首个在中美双报同时获批临床的品种，充分彰显了公司的研发实力和国际化布局能力！

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)

        呼吸道合胞病毒（RSV）是引发婴幼儿、儿童和老年人呼吸道感染的主要病原体之一，可导致肺炎、支气管炎等疾病。其感染在5岁以下儿童和60岁以上老年人群体中最为高发，据研究统计，全球每年有大量儿童、老年人因 RSV 感染住院甚至死亡。然而，目前针对 RSV 疾病却缺少特效治疗药物，主要依靠支持性护理来应对急性感染，疫苗接种成为防治 RSV 的优选临床措施。

        此次获批的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）创新应用大数据分析赋能成药性研究，采用了自主知识产权的创新技术以及高度稳定的pre-F抗原序列。临床前研究显示，本品不仅能够刺激机体产生针对RSV A2和B两种型别的高滴度中和抗体，同时能够激活高水平的细胞免疫反应。在棉鼠攻毒保护研究中能够将肺部的病毒载量降低至检测限以下，保护效果明显，而且未发现疫苗增强疾病（VED）现象，安全性高。与此同时，本品所含的pre-F抗原结构具有极佳的热稳定性，无需冻干，液体状态下在2~8℃可长期保存，优化了制剂生产流程，后续商业化生产将更加便捷、高效。